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    Q_12WC001-2019澳希德皮肤黏膜消毒液.pdf

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    Q_12WC001-2019澳希德皮肤黏膜消毒液.pdf

    Q/12 天津维翀科技有限公司 企业标准 Q /12WC001-2019 澳希德皮肤黏膜消毒液 2019-01-21 发布 2019-02-21 实施 天津维翀科技有限公司 发布 Q/12WC001-2019 前 言 本标准依据 GB/T 20001.10-2014标准编写规则 第 10 部分产品标准给出的规则编 写。 本标准技术指标及其检验方法的制定贯彻了 GB27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 、 GB27954-2011 黏膜消毒剂通用要求以及国家卫生计生委 2014 年版消毒产品卫生安全 评价规定和卫生部 2009 年版消毒产品生产企业卫生规范 、2002 年版消毒技术规范 和 2003 年版消毒产品检验规定的有关规定,标签、说明书执行了卫生部 2005 年版消 毒产品标签说明书管理规定的有关规定。 本标准由天津维翀科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人朱妍 本标准于2019年1月首次发布。 Ⅰ Q/12WC001-2019 澳希德皮肤黏膜消毒液 1 范围 本标准规定了澳希德皮肤黏膜消毒液的原料要求、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以次氯酸钠与盐酸反应生成次氯酸为主要原料, 适量添加氢氧化钠、 氯化 钠和纯化水等辅料,经溶解、混合、过滤配制而成的 皮肤黏膜消毒液(以下简称产品)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 27951 皮肤消毒剂通用要求 GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2015 年版 卫生部消毒技术规范2002 年版 卫生部消毒产品检验规定2003 年版 卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005 年版 卫生部消毒产品生产企业卫生规范2009 年版 国家质量技术监督检验检疫总局[2005]第 75 号令定量包装商品计量监督管理办法 3 原料要求 3.1 次氯酸钠溶液为试剂级,有效氯含量(以 Cl 计)≥5.0,应符合 GB/T 19106-2013 的 要求。 3.2 盐酸为试剂级,含量应为 36.0~38.0,应符合 GB/T 622-2006。 3.3 氢氧化钠为试剂级,纯度为≥96.0,应符合 GB/T 629-1997。 3.4 氯化钠为药用级,纯度≥99.5,应符合中华人民共和国药典 (二部)2015 年版规 定的要求。 3.5 纯化水应符合中华人民共和国药典 (二部)2015 版的规定。 4 要求 4.1 感官性状 产品外观为无色透明或浅黄色液体,均匀不分层,无沉淀和悬浮物,具氯气味。 1 Q/12WC001-2019 4.2 理化指标 产品理化指标应符合表 1 的要求。 表1 理化指标 项 目 指 标 有效氯含量(以 Cl 计) ,g/L 0.13~0.15 pH 值原液 3.5~5.5 稳定性原液 37℃恒温水浴箱内存放 90d, 有效氯含量下降率, ≤ 10 铅限量,mg/L < 40 汞限量,mg/L < 1 砷限量,mg/L < 10 4.3 微生物污染指标 产品应无菌。 4.4 杀灭微生物指标 产品杀灭微生物指标应符合表 2 的规定。 表 2 杀灭微生物指标 项 目 指 标 原液作用 3min 对白色念珠菌(ATCC 10231)杀灭对数值 ≥ 4.00 原液作用 3min 对金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)杀灭对数值 ≥ 5.00 原液作用 3min 对铜绿假单胞菌(ATCC 15442)杀灭对数值 ≥ 5.00 原液作用 3 min 对大肠杆菌(8099)杀灭对数值 ≥ 5.00 皮肤消毒现场试验 喷涂 8-10 次,作用 3-5 min 对手前臂内侧清洁皮肤表面自然菌的杀灭对数值 ≥ 注杀灭微生物试验有机干扰物为 0.3牛血清白蛋白 1.0 4.5 包装密封性 产品包装应密封。 4.6 净含量及其允差 应符合国家质量技术监督检验检疫总局[2005]第 75 号令的规定。 5 试验方法 5.1 感官性状检查 在自然光线下用目测、鼻嗅的方法进行。 5.2 理化指标 5.2.1 有效氯含量的测定 参照卫生部消毒技术规范(2002年版)中2.2.1.2.1的规定,精密量取本品50ml, 加入含40ml纯水的250ml碘量瓶中, 加入100g/L碘化钾溶液10ml 和3H2SO4溶液10ml, 迅速盖 紧瓶盖水封,暗处静置5min,震摇混匀后用0.01mol/L硫代硫酸钠标准滴定液滴定至浅黄色 时加入10g/L淀粉指示液2ml,溶液立即变为蓝色,继续滴定至蓝色消失即为终点,其余测定 按照卫生部消毒技术规范(2002年版)中2.2.1.2.1的规定进行。 5.2.2 pH 值的测定 2 Q/12WC001-2019 按卫生部消毒技术规范 (2002 年版)中 2.2.1.4 的规定测定。 5.2.3 稳定性测定 按卫生部消毒技术规范 (2002 年版)中 2.2.3.2.1 的规定测定。 5.2.4 铅、汞、砷限量测定 按 GB27951-2011 中规定的方法进行检测。 5.3 微生物污染指标测定 按照 GB27951-2011 中规定的方法进行检测。 5.4 杀灭微生物指标 按卫生部消毒技术规范 (2002 年版)中 2.1.1.5.5、2.1.1.7.4、2.1.1.9、2.1.2.8 的方法进行。 5.5 包装密封性 取 3 个包装完好的产品,连续倒置 5 分钟无内容物溢出。 5.6 净含量及其允差 按JJF1070中规定的方法测定。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 产品经公司质检部门按本标准要求进行检验,检验合格并附有产品合格证后方可出厂。 出厂检验项目为感官指标、pH 值、净含量及其允差和包装密封性。 6.3 型式检验 6.3.1 下列情况之一时,应进行型式检验 a 新产品定型鉴定时; b 当原材料、工艺配方有较大改变,可能影响产品质量时; c 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 6.3.2 型式检验项目为要求中全部项目。 6.4 组批与抽样 组批应符合消毒产品生产企业卫生规范 (2009 年版)的规定。抽样量按卫生部消 毒产品检验规定 (2003 年版)中的要求抽取(净含量允差指标除外) 。型式检验应以出厂 检验合格的产品中随机抽取。 6.5 判定规则 产品经检验,检验项目全部合格,则判该批产品或该次型式检验合格;如有不合格项, 允许自同批产品加倍取样,对不合格项进行复检(微生物污染指标除外) ,复检仍不合格, 则判该批产品或该次型式检验不合格。 7 标志、包装、使用说明书、运输、贮存 7.1 标志、包装 3 Q/12WC001-2019 7.1.1 最小销售包装采用清洁卫生的棕色玻璃瓶、PET 或 PP 瓶。运输包装采用纸箱,箱内应 附有使用说明书。包装标志应符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范(2005 年版) 的有关规定,包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。 7.1.2 运输包装中应有产品检验合格证,合格证上应有下列标志 a) 生产企业名称; b) 产品名称; c) 检验员代号; d) 检验日期。 7.2 使用说明书 应符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范(2005年版)的有关规定。 7.3 运输 运输中可采用一般运输工具,运输过程中应轻拿、轻放,避光、避免日晒、雨淋、严禁 倒置。 7.4 贮存 于避光、阴凉、干燥且无易燃物的环境中储存 7.5 有效期 在本标准规定的贮运条件下,自制造商生产之日起,未启封的产品有效期为24个月。 4

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