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    人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究.pdf

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    人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究.pdf

    201 1年第17期 s。i 。。 d T l 糕 m。 t R。 。 h doi10.3969/j.issn.10007695.201 1.17.012 人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究 杜珍媛 南京中医药大学,江苏南京210046 摘要人类干细胞的研究涉及大量的伦理道德问题,大部分西方国家通过立法强制监管,并且设立了相关的监 管程序。我国关于人类胚胎干细胞研究的法律规制研究甚少,仅依靠现有的伦理指导准则,并不能有效解决由 此引发的伦理难题。通过借鉴境外相关立法,完善人类胚胎干细胞研究中的有关伦理准则,并在其指导下制定 法律监管政策,完善审查机制等来规范该科学研究的发展和应用。 关键词人类胚胎干细胞研究;伦理准则;监管政策 中图分类号R一052D951.6DD911DD912.1 文献标识码A 文章编号10007695201117004104 Research on Ethical Principles to Human Embryonic Stem Cells and Legal Oversight Policy DU Zhenyuan School Of Economics and Management,Nanjing University of Chinese Medicine,Nanjing 210046,China AbstractHuman embryonic stem cells research involves a large number of ethical issues.So most western countries have established compulsory supervision through legislation and relevant oversight procedures.The study on legal regulation of human stem cell research of China iS less.There are only the appropriate ethical guidelines,which have many deficiencies. They can not effectively resolve the ethical problems.By referring outside the relevant legislation and establishing an effec- tive regulatory body in order to standardize the development and application of scientific research. Key wordshuman embryonic stem cells research;ethical principles;oversight policy 人类胚胎干细胞的研究作为21世纪生命科学领 域的创新之举,对科技和医疗的发展有着重大的意 义。但其研究过程中需对人类胚胎进行操作,存在 着技术的不确定性,不成熟性和高风险性,不可避 免地带来了一系列的社会、伦理难题。 在我国,关于人类胚胎干细胞研究的法律规 制研究甚少,仅有相应的伦理指导准则,且存在 较多不足,并不能有效解决该技术带来的伦理难 题和该技术滥用的问题。必须完善人类胚胎干细 胞研究中的伦理准则,并在伦理准则的指导下制 定相应的法律监管政策,以此来规范该项科学研 究的发展和应用。 1 人类胚胎干细胞研究的伦理准则 1_1 应遵循的伦理准则 伦理准则对生命科学的发展起支撑和制约作用, 科学、统一、有利于医学和社会发展进步的伦理准则 对人类胚胎干细胞研究健康、规范的发展十分重要, 现今社会评价与科学技术有关行为的伦理准则框架 主要有不伤害Nonmaleficence、尊重Re spect、有益Beneficence、公正Justice以及 必需性Necessity等,这些基本原则体现了人类 及其社会的本性、价值和尊严,对于人类胚胎肝细 胞的研究也同样适用。目前,世界各国针对人类胚 胎干细胞研究还没有统一、细化的伦理准则。总体 上,它在生命伦理学的基本原则指导之下进行。 1.1.1知情同意原则 尊重患者的个人权利是基本伦理原则之~,知 情同意是尊重受试者个人权利的体现方式。目前, 我国实行知情同意的过程存在问题较多,主要是受 到我国特殊的国情、患者文化素质、医者与患者法 律意识的影响。如告知受试者的信息不够全面、 真实,不规范的口头知情同意,缺乏补偿机制,研 究人员的法律意识不强,临床试验技术人员在试验 的过程中常常较注重试验的设计、方法、过程及其 他技术性问题,而忽视对受试者的法律保护。 因 此,对于人类干细胞的研究与应用,知情同意是应 遵守的重要原则。 1.1.2避免浪费原则 供研究用的胚胎及干细胞都是通过采取复制技 收稿日期2011-01-26,修回日期20110419 基金项目江苏省医学人文社会科学基金项目‘‘人类胚胎干细胞研究的伦理问题和法律规制”JSYRKJ2010-C1一o04 项目来源南京中医药大学哲学社会科学基金“人类胚胎干细胞研究的专利保护”09XSK01 42 杜珍媛人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究 术取得的,剩余胚胎最终是被毁灭。而同时科学与 医学又渴求取得干细胞,胚胎的来源是珍贵的,通 过制定避免浪费原则,可以允许合法利用剩余胚胎, 从中提取干细胞,不仅避免浪费,而且可以减少捐 赠者及道德风险。 1.1.3保护隐私原则 在人类干细胞的研究、临床应用中,保护隐私 原则是指不论是配子或胚胎捐赠者的身份还是个人 资料都应该完全保密。由于为了保障干细胞受赠病 人的安全,干细胞捐赠者与受赠者之间必须具有身 份上的可追溯性,导致研究人员和临床医生知晓有 关病人的私人资料,这对捐赠者的隐私权构成了很 大的威胁。因此,制定相关隐私保护原则时应协调 好干细胞捐赠者、受赠者的隐私与人类干细胞研究、 临床应用的需要之间的关系。 1.2我国现有的伦理指导原则存在的问题 为规范干细胞研究中潜在的诸多伦理问题, 2001年,我国国家人类基因组南方研究中心伦理委 员会以及法律、社会问题研究专家起草了人类胚 胎干细胞研究的伦理规则建议稿,对我国科学 家开展人类胚胎干细胞研究的伦理原则和伦理规范 提出了建设性意见,这些伦理准则构成了评价胚胎 干细胞研究伦理问题的框架。2003年l2月,我国科 技部和卫生部出台了人胚胎干细胞研究的伦理指 导原则以下简称指导原则,但该指导原 则缺乏实施细则,且未充分考虑到有关的伦理分 歧,在具体的审查上没有建立科学、客观、合理的 标准化操作规程,尚不能有效地按照国际规范的要 求进行审查,因而操作性不强。此外,指导原则 中仅规定了用于研究的人胚胎干细胞的获得方式, 关于胚胎干细胞来源合法性的规范等还缺乏更进一 步的细化。 2人类胚胎干细胞研究监管的必要性 人类胚胎干细胞的研究和应用主要在于探究胚 胎干细胞全能分化性和自我繁殖性的生物原理,用 于治疗疾病或损伤,不可避免涉及到胚胎干细胞来 源、人类胚胎的地位、克隆等一系列的伦理问题。 而且,人类胚胎干细胞的研究需要对人类胚胎进行 操作,对生物系统的操作异于物理、化学实验,无 法保证其绝对安全和达到理想的纠正效果。鉴于基 因调控和表达的复杂性,某些方面也无法保证对实 验客体或后代不造成伤害,如1原来处于休眠 状态的原癌基因被激活、肿瘤抑制基因失活、细胞 DNA修复系统被干扰;2通过病毒等载体将外源 基因携带人人体,干扰人体正常基因的活动; 3 外源基因使宿主细胞的基因发生有害突变,使肿瘤 发生的危险性增大,并在患者身上引发难以预料的 并发症等。 这种科学研究如不能尽量预防和降低风 险,增强治疗的安全性,一旦给后代造成伤害,这 种伤害将遗传下去,而且不可逆转,将对人类产生 永久性的、大范围的影响。因此对人类胚胎干细胞 的研究和应用必须严格管理和采取审慎态度,以尽 可能降低技术风险,用科学研究成果为人类造福。 3法律监管政策研究 由于人类干细胞的研究涉及大量的伦理道德问 题,大部分的西方国家都通过立法强制监管,并且 设立相关的机关执行一套详尽与完善的监管程序。 不同的国家、以及在一个多种族、多元文化的国家 内如中国、美国等的不同群体,由于文化传统 与宗教信仰的差异,对胚胎干细胞研究和应用都会 有不同的监管立场。国际对于人类胚胎干细胞管理 的新发展,趋于“二元结构”,即公共管理主体的 二元化政府和社会自治型组织成为干细胞研究国 家治理的主体,共同解决面临的生命伦理问题以及 社会和法律问题。 3.1 制定严格的监管法规 美国在1981年颁布了联邦法律21CFR Part 56 来规范伦理审查委员会的工作,后经1999年和2001 年两度修改。该法律明确规定了伦理审查委员会 IRB的组织与成员要求、功能和审查程序,文件 的保存,以及对违反法律规定的IRB采取的行政措 施等,成为美国伦理审查委员会监管工作的重要法 律依据也奠定了监管机制的法治基础。除了21CFR Part 56以外,与伦理审查委员会相关的主要法律还 包括21CFR Part 50人体受试者的保护,Part 312 研究性新药申请和Part 812研究性设备免除审 查规定等,从不同层面为伦理审查委员会的工作 提供了明确的指导规范。_3 澳大利亚也在2002年通过“涉及人类胚胎研究 法”和“人类克隆法”;加拿大政府在2004通过 Bill C一6“辅助人工生育与相关科技法”,同时政府 还通过由三个联邦政府的机构共同参予成立一个暂 时性的“干细胞监管委员会”Stem Cell Oversight Committee执行法律,因为Bill C一6在制定法律之 余,还包括成立一个独立于联邦卫生局的法定联邦 机构“人类辅助生育局”AHRAC全权监管人类 辅助生育,包括胚胎与干细胞研究。 我国应积极完善伦理原则,并在国际认可的伦 理框架内制定相关法律。 首先应补充完善人胚胎干细胞研究的伦理 指导原则中“胚胎干细胞来源”部分,不仅要求 规范人类胚胎干细胞研究,还要求用于研究的胚胎 干细胞来源合法。 2003年科学技术部和卫生部联合颁发的人胚 胎干细胞研究伦理指导原则规定,用于研究的人 胚胎干细胞只能通过下列方式获得“1体外受 杜珍媛人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究 43 精时多余的配子或囊胚;2自然或自愿选择流产 的胎儿细胞;3体细胞核移植技术所获得的囊胚 和单性分裂囊胚;4自愿捐献的生殖细胞。”并 且规定,在研究中必须遵守一定的行为规范“1 利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗 传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移 植开始不得超过l4天;2不得将前款中获得的已 用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系 统;3不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细 胞结合。”以上对胚胎于细胞来源作了初步的规定, 缺少对进一步操作的规范细则。鉴于胚胎干细胞来 源于人体,具有发展为生命的潜力,具有一定的内 在价值,对其研究应遵循伦理原则中“不伤害人” 和“尊严”原则,因此,在以下几个方面对胚胎干 细胞来源进行进一步规范1“冷冻的多余胚胎” 可以作为胚胎干细胞研究的主要来源,但研究者不 可过度依赖多余胚胎,更不可滥用此类胚胎。2 研究中不可因需要流产的胎儿,而让一个妇女怀孕 且研究中涉及到“流产胎儿”时,应遵循基本的伦 理准则并接受审查,要获得孕妇或家庭的知情同意。 3对于“自愿捐献卵子”这种来源方式,需经伦 理委员会的严格审查,保证干细胞株的质量,并应 提醒捐卵者可能的并发症,确保其完全的知情同意, 防止对捐卵者的胁迫、引诱和造成潜在的身心伤害。 其次,应当尽快制定统一的人体生物医学研究 伦理审查规范,使伦理审查有章可循,有法可依。 以WHO及其他国际组织的相关监查规范为指导, 结合国内实际建立和完善我国的伦理审查监管的基 本指导规范,建立注册备案、全面定期审查、随机 抽查、问题整改、违规惩处、教育培训等一系列制 度,使整个伦理审查监管纳入规范化的管理体制。 J 3.2 建立有效的责任监管机构 一些西方国家如英国、加拿大、欧洲联盟、澳 大利亚,以及亚洲的日本、新加坡等国家都为了人 类干细胞的研究特别通过法案监管。例如,澳大利 亚在2002年通过了涉及人类胚胎研究法和 人类克隆法;加拿大政府通过三个联邦政府机构 的共同参与成立了一个暂时性的“干细胞监管委员 会”来执行相关法律。在管理及监督管方面经验较 丰富、制度较完善的是英国,形成了一个中央统一、 综合监管的机制,可以为我国所借鉴。 英国在监管使用人类胚胎干细胞,胚胎克隆技 术等技术时,主要通过三重机构来运作,它们分别 是“人类人工受精和胚胎管理局” 英文简称 HFEA、“英国伦理委员会局”UKECA、“英国 国家干细胞库”UKSCB。在实际操作时,这三重 机构是相互联系,重叠运作的。Ls]HFEA是英国国会 在1990年成立的一个法定机构,负责审核与批准全 国所有胚胎的产生和应用。其职责主要包括监管 并审核研究胚胎发育成长、利用胚胎研究增进有关 疾病知识的科研项目等,以及审核“体外受精与胚 胎转殖”等辅助生育的申请,并包括审核利用“核 转移”技术专门为分离干细胞而产生胚胎的研究项 目等。UKECA则负责监督干细胞或干细胞衍生的医 疗药品在病患者身上的研究与测试,监督进行临床 测试的研究人员严格遵守并执行有关的法规等。 UKSCB集中存放全国的干细胞株,确保所有干细胞 株的来源符合伦理和法律标准及人类干细胞隐名捐 献者与受赠者之间的可追溯性,保证捐赠双方的健 康安全。 我国可以采用中央统一监管和各部门配合管理 的监管模式,有效避免由于监查人员与研究机构存 在各类利益联系而产生的监查结果的不公正性。应 在中央设立由国务院授权中国科学院对人类胚胎干 细胞的研究和应用进行统一监督。由卫生厅、科技 厅等专门的行政主管部门形成第二层的监管部门对 技术的实施进行具体的监督。l6 由司法部和科研部召 集医生、哲学家、生物学家、法学家、宗教代表组 成研究性的“科研伦理委员会局”小组,作为第 三层的监管机构,负责监督临床研究,监督干细胞 或干细胞衍生的医疗药品在病患者身上的研究与测 试,监督研究人员严格遵守并执行有关的法规等。 3.3 完善我国人类胚胎干细胞研究伦理审查机制 人类胚胎干细胞的研究是把双刃剑,在支持该 研究的同时,必须遵循严格的伦理规范,任何涉及 胚胎干细胞的研究及成果的应用都要经过严格的伦 理评估和监督。当前我国伦理审查工作尚处起步阶 段,整体运行仍欠规范,且伦理审查委员会的外部 监管和其自身审查能力的提高是相辅相成,互相促 进的,我国伦理审查委员会的监管体制相对滞后, 也影响了研究工作的进行。应同时完善伦理审查委 员会相关审查机制和对伦理审查委员会的监管体制。 第一,成立并完善伦理审查委员会。在伦理审 查机制方面,从批准开始直到研究,伦理审查委员 会应对研究项目的伦理学及科学性进行综合审查与 监督,并对所有批准的研究项目进行跟踪审查。当 研究机构计划提取干细胞、通过细胞核转移技术克 隆新的胚胎时,都应首先将科研计划交伦理审查委 员会审议通过,委员会要考虑捐赠者和接受者的利 益,避免对捐赠者的胁迫和引诱;研究者应在试验 前用准确、清晰、浅显易懂的语言向受试者如实告 知研究目的、预期的益处和潜在的风险,受试者在 充分知情和自愿的情况下在知情同意书或胚胎捐 献同意书上签字。委员会要严格把关,确保受试 者的完全知情同意,确保对受试者隐私的保护、充 分考虑对受试者潜在的身心伤害,提醒接受者可能 的并发症,防止研究者对受试者的胁迫、引诱,并 保证干细胞株的质量。 杜珍媛人类胚胎干细胞研究的伦理准则与法律监管政策研究 第二,建立伦理委员会认证体系。20世纪9O年 代以来,由于医学研究中有受试者没有得到知情同 意、承担不必要的风险甚至致死等侵犯伦理准则的 不端行为发生,一些国家筹备建立了伦理委员会认 证体系以对伦理审查委员会的审查程序,受试者的 保护等方面进行监管。通过认证评估,研究机构可 为受试者提供系统、全面的保护,展示其研究项目 优质程度。我国也可借鉴其相应的做法。如美国 医学与研究公共责任组织、美国医学院协会、美国 大学联合会、国际实验生物学协会、社会科学协会 联盟五家组织建立了伦理审查委员会IRB认证 体系,对推动IRB高质量、高水准的伦理审查起到 了重要作用,并节省了政府对IRB运作监管的成 本。l 我国应改进伦理审查委员会的运作机制,促进 对临床试验的监管,在推进各医疗与生物医学科研 行业内部的伦理审查委员会自行评估活动,并互相 合作开展同行评估的基础上,探索认证标准,逐步建 构我国伦理审查委员会的认证体系,促进伦理审查 委员会监管体系的成熟。 参考文献 [1]汪楠.关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系 的思考[J].中国医学伦理学,20095131 [2]李琼.浅析人类生殖细胞基因治疗的伦理学问题及对策[J]. 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Pharmaceuticals[Z].Annual report,2009 [2]印度驻华大使馆[J].今日印度,20051 [3]倪钎.当前印度制药产业探析[J].中国医药技术经济与管理, 20072 [4]张蕊.中印两国制药产业状况对比[J].上海医药,20063 [5]高杰.印度制药业的发展及其对我国的启示[J].科技进步与 对策,20027 [6]陈素红.中国和印度两国制药工业的对比[J].中国药业, 200304 [7]陈娜,冯国忠.印度非专利药发展模式对我国制药业的启示 [J].食品与药品,20065 作者简介李明珍1982一,女,甘肃古浪人,汉族,助理研究 员,硕士,研究领域为科技政策研究。

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